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1.什么是医疗器械质量管理体系GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
2.ISO13485标准的适用组织
(1)适用于医疗器械生命周期内的一个或多个阶段的组织(2)过程：医疗器械的设计开发、生产、贮存、流通、安装、服务、处置、相关活动(技术支持)的设计开发和提供(3)向上述组织提供产品的供方或外部方：原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务
3.医疗器械的分类
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
依据《医疗器械分类规则》补充2个术语解释：
无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械
有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械
4.申请条件
(1)取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格或其组成部分;
(2)已取得相关法规规定的行政许可;
(3)设计开发、生产、销售的产品或提供的服务符合国家相关法律、法规和有关规范的要求;
(4)建立和实施了企业医疗器械质量管理体系，且有效运行3 个月以上;
(5)在一年内，未发生违反国家相关法律法规的事故;
(6)三年内未因违反相关法律法规而被其他认证机构撤销医疗器械质量管理体系认证证书;
(7)未被执法部门责令停业整顿或在全国企业信用公示系统中被列入“严重违法企业名单”
5.认证流程
主要包括以下阶段:
1)合同申请;2)文件审核;3)第一阶段现场审核;4)第二阶段现场审核;5)颁发有效期三年的管理体系认证证书;6)颁证后的监督审核。企业在认证之前需取得相关的资质证书，具体如下：从业项目 须取得的资质
一类医疗器械生产《一类医疗器械产品备案凭证》+《一类医疗器械生产备案凭证》
二三类医疗器械生产《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》
二类医疗器械销售《第二类医疗器械经营备案凭证》
三类医疗器械销售《第三类医疗器械经营许可证》
取得以上资质后3-6个月后即可申请ISO13485医疗器械管理体系认证。
对于生产三类医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。
6.认证必要性对任何一家与医疗器械产品相关的企业，无论是生产企业、研发企业、经营企业或供应链，都有必要建立与医疗器械产品相关的质量管理体系要求，原因如下：1、必要性-法规及监管机构的要求2、适用性-医疗器械产品属性的要求3、需求性- 客户要求
7.医疗器械行业涉及的法律法规
我国医疗器械行业实行“全生命周期”监管，目前已形成“行政法规—部门规章—配套规范性文件—技术标准”四级法规体系。企业从“注册→生产→经营→上市后”各环节，必须同时满足以下主要法律法规：
一、行政法规
《医疗器械监督管理条例》——确立分类管理、注册人制度、全程管控、社会共治等基本原则。
二、核心部门规章
1. 注册与备案
《医疗器械注册与备案管理办法》——细化Ⅱ、Ⅲ类注册和Ⅰ类备案流程、变更、延续及资料要求。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》——IVD产品专属规定。
2. 生产管理
《医疗器械生产监督管理办法》——生产许可、委托生产、日常监督检查。
《医疗器械生产质量管理规范》——新增电子记录、唯一标识、冷链追溯等硬性要求，共14章130余条，为飞检判定依据。
3. 经营管理
《医疗器械经营监督管理办法》——经营许可/备案、第三方物流、网络销售管理。
《医疗器械经营质量管理规范》及2022年“第三方贮运服务附录”——出入库验收、冷链验证、计算机系统管理等。
4. 上市后监管
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》——持有人直报、定期风险评价报告(PRER)、再评价与注销机制。
《医疗器械召回管理办法》——缺陷产品分级召回流程。
《医疗器械唯一标识制度》系列公告
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