管理体系认证基础 重点汇总

　　一、认证认可基础知识

　　认证：由第三方证明产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范的合格评定活动。

　　认可：权威机构对合格评定机构能力予以承认，对象是机构(认证机构、实验室)。

　　合格评定：包括认证、认可、检验检测。

　　第一方：组织自我声明

　　第二方：顾客评价

　　第三方：独立认证机构(管理体系认证属于第三方)

　　CNAS：中国合格评定国家认可委员会，负责对认证机构、实验室认可。

　　CCAA：中国认证认可协会，负责审核员人员注册。

　　《认证认可条例》：我国认证认可最高行政法规。

　　认证机构基本要求：独立、公正、客观，不得既做咨询又做认证;不能对自己咨询过的企业实施认证。

　　审核员禁止：为受审核方提供咨询;兼职咨询机构;弄虚作假。

　　二、管理体系基础概念

　　管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。

　　体系通用高阶结构：管理体系统一框架(10 章节) 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语定义 4. 组织环境 5. 领导作用 6. 策划 7. 支持 8. 运行 9. 绩效评价 10. 改进

　　口诀：范规术环领策支运绩改

　　过程方法：将活动作为相互关联的过程进行管理，获得一致可预期结果;识别过程、输入输出、职责、资源、风险、监视测量。

　　PDCA 循环

　　P 策划：建立目标、识别风险机遇

　　D 实施：执行

　　C 检查：监视测量、分析评价

　　A 改进：纠正、持续改进

　　基于风险的思维：贯穿全体系，不是单独一章;识别风险机遇，采取应对措施;风险不一定是坏事，机遇也要管理。

　　领导作用：最高管理者对体系有效性负责;制定方针目标;分配职责资源;确保体系融入业务过程。

　　方针：由最高管理者正式发布，与战略方向一致，提供制定目标框架。

　　目标：可测量、可实现、与方针一致;可定性 + 定量。

　　持续改进：不断提升绩效;包括纠正、纠正措施、突破性改进。

　　纠正 vs 纠正措施(高频考点)

　　纠正：对已发生不合格的处置(救火，就事论事)

　　纠正措施：消除不合格原因，防止再发生(找根因)

　　有不合格，必须做纠正;不一定必须做纠正措施，要看是否存在系统性原因。

　　三、审核基础

　　1. 审核定义与类型

　　审核：获取客观证据，客观评价，确定满足准则程度的系统、独立、形成文件的过程。

　　按审核方： 1. 第一方审核(内部审核)：组织自己审自己 2. 第二方审核：顾客审供方 3. 第三方审核：认证机构认证审核

　　按目的：

　　初次审核：获证

　　监督审核：获证后年度监督

　　再认证审核：证书到期前重新审核

　　特殊审核：扩大缩小范围、重大变更、投诉调查

　　2. 审核准则、证据、发现、结论

　　审核准则：用来对比的依据(标准、法律法规、体系文件、合同)

　　审核证据：可证实的记录、事实陈述、信息;必须客观，主观感受不算证据。

　　审核发现：证据对照准则得出结果，分符合、不符合。

　　审核结论：审核组基于审核发现，综合得出，由审核组长给出。

　　3. 审核阶段

　　1. 审核启动 2. 文件评审 3. 现场审核准备(编制审核计划、检查表) 4. 现场审核实施(首次会议、收集证据、沟通、末次会议) 5. 审核报告 6. 不符合项关闭、后续活动

　　文件评审：可以现场也可以非现场;文件不符合，不代表不能进入现场审核，可以现场边审边整改。

　　4. 不符合项

　　分类：严重不符合、一般不符合

　　严重不符合：体系系统性失效;重大缺失;批量失效;造成重大风险。

　　一般不符合：个别孤立问题，局部失效。

　　不符合报告四要素：准则、事实陈述、不符合条款、严重程度

　　受审核方要提交：纠正、纠正措施、实施证据，审核组验证关闭。

　　5. 审核计划 vs 检查表

　　审核计划：审核整体安排(时间、部门、条款、人员)，审核组长编制，发给受审核方。

　　检查表：审核员个人工具，用来收集证据，不需要发给受审核方。

　　6. 审核员能力

　　个人素质：有道德、思想开明、善于观察、有韧性、善于沟通

　　知识技能：通用 + 体系专业知识;不能只懂标准不懂业务。

　　审核员独立性：不能审核自己负责的工作;不能审核曾提供咨询的组织。

　　四、认证过程与证书管理

　　初次认证：分第一阶段、第二阶段审核

　　一阶段审核：文件评审、了解组织情况、确认准备是否充分;可远程 / 部分现场;不做全面现场审核。输出：是否可以开展二阶段。

　　二阶段审核：现场，验证体系实际运行有效性。

　　一阶段不能代替二阶段;二阶段必须现场。

　　证书有效期：3 年。

　　监督审核：每年度至少 1 次;两次监督间隔不超过 12 个月。

　　再认证：证书到期前完成。

　　认证决定：审核组只给审核意见，认证机构专门人员做认证决定，审核员不能做认证决定。

　　证书状态：保持、暂停、撤销、注销。

　　暂停：未按期监督、未整改、违规;暂停期间不能使用认证证书标志。

　　撤销：严重违规，撤销后不能恢复。

　　认证范围：描述产品 / 服务、活动、场所;多场所要区分总部 + 分场所。

　　五、法律法规与风险、能力

　　法律法规要求：组织要识别适用法规，获取版本，合规义务要落实到体系。

　　外包过程：组织对外包过程仍然负有责任，不能把责任推给外包方;要对外包方进行控制。

　　相关方：与组织有关的，受组织影响或能影响组织的个人或团体(员工、顾客、供方、监管机构、周边社区)。

　　组织环境(内外部环境)：外部：政策法律市场;内部：文化、资源、知识。

　　能力：人员胜任;基于教育、培训、经验;能力不足要采取措施。

　　成文信息：最新版体系标准不用 “文件 / 记录”，统称成文信息;分为：

　　需要保持的成文信息(制度、程序)

　　需要保留的成文信息(记录、证据)

　　不强制要求多少套程序文件，看组织实际需要。

　　六、高频易混考点速记

　　咨询和认证必须分离，认证机构不能做咨询。

　　审核是获取客观证据，不能主观推测。

　　纠正≠纠正措施;不合格先纠正，再看要不要纠正措施。

　　一阶段审核目的不是发证，是评估是否具备二阶段条件。

　　审核组长出审核结论;认证决定由认证机构专人，不是审核员。

　　检查表内部工具，不交付受审核方;审核计划要发给受审核方。

　　风险思维不是单独过程，贯穿体系全部。

　　外包过程责任归组织，不因为外包免除责任。

　　管理体系认证是第三方合格评定。

　　认可对象是机构，认证对象是组织体系 / 产品。

　　七、速记口诀

　　高阶结构：范规术环领策支运绩改

　　审核三方：自审一，顾客二，认证三

　　纠正/纠正措施：纠正是救火，纠正措施挖根因

　　认证周期：证期三年，每年监督，到期再认证

　　阶段：一段看准备，二段现场审实效

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